Семинар «Стерильное производство в соответствии с требованиями GMP. Квалификация инженерных систем. Валидация процессов, проводимых в асептических условиях»
10-11 ноября 2015 года компания FAVEA провела в Москве семинар «Стерильное производство в соответствии с требованиями GMP. Квалификация инженерных систем. Валидация процессов, проводимых в асептических условиях».
Лекторы семинара: Петр Шотурма – эксперт по вопросам GMP FAVEA Group, Инна Чоловская – аудитор, консультант и тренер по вопросам GMP/GDP. В ходе семинара были рассмотрены современные требования GMP к стерильному производству, при этом особый акцент был сделан на последние изменения в требованиях GMP EC, концепте изменений в Приложение 1, подходах к инспектированию стерильного производства и многое другое.
Первый день семинара открыла г-жа Чоловская, которая подробно рассказала о подходе к инспектированию инженерных систем - воздухоподготовка, технологические газы, водоподготовка.
Инна представила слушателям требования предъявляемые к инженерным системам и поделилась опытом инспектирования систем воздухоподготовки и водоподготовки. Лектор акцентировала внимание слушателей на критических параметрах системы HVAC и типичных ошибках/несоответствиях в проектных решениях инженерных систем, в том числе и водоподготовки.
Петр Шотурма, эксперт по вопросам GMP FAVEA Group, представил слушателям концепт изменений в Приложение 1 по стерильному производству, а также обзор изменений правил GMP в части валидации, которые вступили в силу в Европейском Союзе с 01.10.2015.
Согласно утвержденным изменениям в Приложении 15 появились новые разделы: квалификация инженерных систем, валидация процессов упаковки, верификация процессов транспортировки.
Во второй день семинара участники узнали о важности использования и осмысления производителями лекарственных средств концепции «встроенного качества» в критических стадиях и операциях технологического процесса. Использование данной концепции «закладывать», «встраивать», «предопределять» конечное качество продукта на каждом этапе от разработки до получения пациентом. Использование нового подхода «встроенного качества» может быть лишь при условии использования полного знания продукта (процесса, операции, оборудования, закономерностей). Производители фармацевтической продукции должны четко понимать, что прогресс невозможно отменить, нужно играть на опережение, следя за последними новинками в области нового оборудования, технологий, проводя реконструкцию или проектирование нового предприятия учитывать выше изложенные факторы и видеть перспективу развития нового предприятия минимум на 10-15 лет вперед, выпуская при этом качественную и конкурентно способную продукцию.
Также, вниманию слушателям семинара был представлен документ PIC/S PI 032-2 «Техническая интерпретация Приложения 1»: пояснения и комментарии к отдельным требованиям Приложения «Стерильное производство». Данный документ вступил в силу с 08.01.2010, разработан GMP Инспекторатом Швейцарии (Swissmedic), прошел техническое обсуждение и согласование на комитете PIC/S в 2009 году и является изложением консолидированной позиции GMP инспекторов всех стран-членов PIC/S. Необходимость создания «Технической интерпретации Приложения 1» вызвана неоднозначным изложением требований после пересмотра 2008 года.
Петр Шотурма завершая второй день семинара представил слушателям подходы к проведению стерилизующей фильтрации растворов и валидации асептического процесса (media-fill trial). Петр сделал акцент на практическую составляющую выполнения валидационных работ в стерильном производстве. В докладе было приведено много примеров проведения процессов стерилизации, основанных на рекомендациях руководящих документов PDA, FDA и фармакопейных требований.
По завершении семинара всем участникам были выданы именные сертификаты о прохождении обучения.
Компания FAVEA благодарит всех специалистов, принявших участие в семинаре!