Биологическая безопасность

Биологическая безопасность или контроль биологической опасности – это обеспечение личной, общественной безопасности и защиты окружающей среды от негативного воздействия патогенных биологических агентов (ПБА). Биологическая безопасность является комплексным понятием, имеющим несколько аспектов.

Инженерный аспект биобезопасности включает в себя учитывающий соответствующие риски подход к проектированию, строительству, оснащению и эксплуатации объектов, предназначенных для производства диагностических, экспериментальных и производственных работ с ПБА. К таким объектам, например, относятся:

  • производства иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), в том числе производства вакцин, анатоксинов, сывороток, моноклональных антител, бактериофагов, пробиотиков, цитокинов, аллергенов, ферментов микробов, а также лекарственных препаратов, произведенных путем биотехнологических процессов, в том числе с применением методов генетической инженерии
  • биохимические клинические лаборатории, лаборатории ПЦР-диагностики;
  • лаборатории санитарно-эпидемиологического надзора;
  • микробиологические лаборатории ОКК предприятий фармацевтической, косметической и пищевой промышленности;
  • экспериментальные биологические клиники (виварии), работающие с ПБА;
  • государственные и исследовательские коллекции микроорганизмов.  


biolog-bezopasnost

Уровень риска биологической опасности и группа патогенности (опасности) для каждого ПБА (бактерии, риккетсии, вирусного патогена и т. д.) устанавливается нормативными документами. Для соответствующего уровню риска уровня контроля биологической опасности жестко прописаны требования к надлежащей микробиологической практике, к первичному барьеру защиты (комплект защитной одежды, изолирующее оборудование) и вторичному барьеру защиты (помещения, инженерные системы, контроль доступа).

ПБАКлассификации группУровни контроля биологической опасности или уровни безопасности (Bio Safety Levels) соответственно классифицируются как BSL-1, BSL-2, BSL-3, BSL-4 (максимально жесткий контроль).

Согласно российский классификации группа патогенности (опасности) ПБА принимается как IV, III, II, I (максимальный риск).  

При проектировании производств вакцин и других ИЛП, лабораторий, работающих с ПБА, проводится идентификации группы патогенности и комплексная оценка рисков. Кроме группы патогенности учитывается множество других факторов, например, вид операций, производимых с ПБА.

В зависимости от результатов проведенной оценки рисков и требований нормативных документов применяются специальные технологические, архитектурные и инженерные решения, например: 

  • обязательное наличие первичного барьера для проведения работ с открытым патогенным материалом в боксах биобезопасности соответствующего уровня или в изоляторах;
  • максимальное использование закрытых, моющихся и стерилизующихся без нарушения их целостности (CIP/SIP) технологических систем культивирования, сепарации, транспортировки и хранения ПБА;
  • использование проходных (двухдверных) паровых стерилизаторов для обеззараживания твердых отходов;
  • использование активных передаточных шлюзов с УФ-облучателями для передачи материалов в зону BSL (заразную зону);
  • специальные требования к планировочным решениям, зонированию и изоляции зон BSL (заразных зон);
  • специальные требования к организации чистых производственных помещений и чистых рабочих зон внутри зоны BSL (заразной зоны);
  • выделение разных зон BSL (заразных зон) для проведения технологических операций и для сбора инфицированных отходов;
  • обеспечение возможности выполнения персоналом требований санитарно-противоэпидемического режима, производственной санитарии (например, принудительная дезинфекция);
  • организация помещений для переодевания и санобработки персонала в соответствии с процедурами входа и выхода из зоны BSL (заразной зоны);
  • специальные требования к системам вентиляции и кондиционирования воздуха: вытяжная система должна гарантировать полную очистку удаляемого из помещений воздуха от биологически-активных частиц, для этого используются НЕРА-фильтры, устанавливаемые в ячейках безопасной смены фильтров типа bag-in /bag-out;
  • отрицательный перепад давления и соответствующие каскады давлений в рабочих помещениях заразных зон (регламентируются для ПБА I-II групп патогенности);
  • ультрафиолетовое облучение замкнутых объемов (передаточные шлюзы, боксы биобезопасности и т. д.) и помещений;  
  • плановая и аварийная фумигация производственных помещений с помощью аэрозольных генераторов;
  • сбор контаминированных жидких отходов в выделенную систему водоотведения и их паровая обработка в проточных стерилизаторах или в емкостях-накопителях с периодическим пропариванием;
  • соответствующие уровню BSL требования к герметичности конструкций помещений, включая двери, устойчивости материалов отделки к воздействию дезинфицирующих средств.

Проектирование и оснащение объектов биобезопасности является комплексной, сложной задачей, так как требует выполнения часто противоречащих друг другу требований биологической, промышленной, пожарной безопасности и гигиенических норм. Кроме того, в большинстве проектов необходимо сочетать требования общей практики организации чистых производственных помещений различного класса чистоты, требования GMP и требования биобезопасности.


Prezentation_Biotechnology.gif