Обучение

Обучение и GMP консалтинг

Центр фармацевтического образования, технологического консультирования и аудитов качества предприятий.

FAVEA Group имеет 25-летний опыт внедрения стандартов GMP, как на российских, так и на зарубежных производственных площадках. За годы нашей работы мы спроектировали и построили «под ключ» более 50 фармацевтических производств, в том числе производства иммунобиологических, гормональных и цитостатических лекарственных препаратов с использованием трансфера технологий. Реализованные нами объекты имеют заключения о соответствии GMP EU, GMP Евразийского Экономического Союза и Приказу Минпромторга РФ № 916 от 14.06.2013 г., выданные по результатам аудитов со стороны соответствующих организаций.

С целью поддержки наших уважаемых Заказчиков мы проводим техническое и технологическое консультирование, аудит производственных площадок, а также обучение специалистов фармацевтических производств.

FAVEA Group предоставляет следующий спектр услуг:

  • Техническая и технологическая оценка проектов с точки зрения возможности их реализации
  • Анализ, оценка производственного портфеля и совместимости планируемых к выпуску препаратов, включая анализ токсикологических групп OEB/OHC
  • Анализ и оценка рисков для перекрестной контаминации, квалификации и валидации
  • Анализ стратегии и подходов к проведению валидации на предприятии (Validation Master Plan)
  • Экспертиза проектов с точки зрения соответствия требованиям GxP (Design qualification)
  • Аудит действующих производственных предприятий, аудит поставщика с выдачей рекомендаций по проведению модернизации в соответствии с нормами GMP
  • Аудит действующих предприятий с оценкой производственной эффективности, а также возможностей увеличения производственных мощностей
  • Обучение персонала предприятий по тематике надлежащих практик GxP (более 300 тем): корпоративные и открытые семинары, вебинары, электронное обучение E-learning
  • Консультирование по организации производства, квалификации и валидации в соответствии с действующим законодательством
  • Оказание содействия по вопросам трансфера фармацевтических технологий


Темы обучений:

1

Regulation

Законодательство по регулированию лекарственных средств

2

PQS

Фармацевтическая система качества

3

Supp

Квалификация поставщиков

4

RA

Анализ рисков

5

QC

Контроль качества

6

Audit

Инспекция и aудит качества

7

GMP

Надлежащaя производственнaя практикa

8

API

Надлежащaя производственнaя практикa - API

9

API Val

Валидация производства - API

10

Herbal

Производство растительных препаратов

11

GDP

Упаковка и дистрибьюция лекарственных средств

12

Qualification

Квалификация

13

PV

Валидация процессoв

14

SterPr_Val

Требования к стерильному производству и валидация

15

Asept

Производство лекарственных препаратов в асептических условиях

16

SterVal

Валидация стерильного производства

17

SDF

Производство твердых лекарственных форм

18

SDFVal

Валидация производства твердых лекарственных форм

19

Ointment

Производство и валидация жидких лекарственных форм, мазей и кремов

20

CR

Чистые помещения для производства лекарственных средств

21

CV

Bалидация процессов очистки

22

GEP

Фармацевтический инжиниринг

23

R&D

Исследование и разработка лекарственных средств

24

Stab

Исследования стабильности

25

TrT

Трансфер технологии

26

VAM

Валидация аналитических методов

27

SPC

Статистическое управление процессами

28

PC

Валидация компьютеризированных систем

29

MB

Микробиология и фармацевтический мониторинг

30

Training

Tренинг тренерoв по GxP


Видео-лекция "Техническое решение для стандартных и цитостатических продуктов"