• russia@favea.org
  • +7 926 370 52 05
Языковые версии:
Компания FAVEA
  • Главная
  • О компании
    • Новости
    • Наша история
    • Ассоциация ISPE
    • Сотрудники
  • Услуги
    • Проектирование
    • Комплексный инжиниринг
    • Обучение
    • Финансирование
    • Биологическая безопасность
    • Трансфер технологий
  • Референции
  • Карьера
  • Контакты

Feasibility Study – первый шаг в создании производства активных фармацевтических субстанций из сырья растительного происхождения

  • Главная
  • О компании
  • Новости
  • Feasibility Study – первый шаг в создании производства активных фармацевтических субстанций из сырья растительного происхождения
28 Фев 2023

Feasibility Study – первый шаг в создании производства активных фармацевтических субстанций из сырья растительного происхождения


Большинство фармацевтических производителей, которые обращаются к FAVEA с запросами на проектирование производства АФС из растительного сырья, как правило, знают лишь конечный продукт, но не обладают технологией его выпуска. В лучшем случае, у наших Заказчиков имеется лишь лабораторный регламент, который нуждается в проверке, а затем – масштабировании и оптимизации.   

В подобной ситуации имеет смысл начинать реализацию проекта с разработки Feasibility Study (анализ осуществимости проекта). Ранее, в советские времена также использовалось сочетание: Технико-экономическое обоснование (ТЭО). Научно-технологическая команда FAVEA, в первую очередь, сосредотачивается на определении технико-технологических параметров будущего проекта.

Перед началом разработки Feasibility Study команда FAVEA обязана выполнить следующие подготовительные работы:

1.    Определить и зафиксировать цели проекта, описать типы продукции, составить перечень используемых стандартов и нормативных требований (национальных и международных).

2.    Провести анализ планируемой программы производства, сравнить с аналогичными или подобными проектами, ранее реализованными специалистами FAVEA. На данном этапе наши специалисты изучают имеющиеся в наличии исходные данные для проектирования, основные характеристики продукции, определяют токсикологические категории активных веществ по ОЕВ/ОНС, особенности технологии переработки каждого препарата, количество изоляционных этапов.

3.    Провести анализ входного растительного сырья, который будет использован для производства АФС.

4.    Выполнить литературный и патентный анализ возможных технологий по производству продукции.

 

Разработка Feasibility Study является крайне важной и обязательной работой, так как на данном этапе принимается решение о том, выпуск каких препаратов из общего списка можно совместить на одном технологическом оборудовании, а какие препараты необходимо выделить в отдельное производство. Результатом разработки Feasibility Study являются:

  • Определение размера серий

  • Описание технологического процесса

  • Предварительные блок-схемы по каждому препарату

  • Технологические принципиальные схемы

  • Количество основного технологического оборудования, включая его главные параметры

  • Общий годовой материальный баланс сырья, вспомогательных материалов и отходов

  • Общий энергетический баланс

  • Формирование задания для последующего проектирования

 

Одновременно с разработкой Feasibility Study необходимо провести лабораторные исследования для подтверждения режимов основных технологических операций. Программа исследований, их состав и глубина в обязательном порядке согласовываются с Заказчиком. Компания FAVEA проводит лабораторные исследования в сотрудничестве с партнерскими научно-исследовательскими центрами, расположенными в Чехии и Словакии. Исследования проводятся с использованием конкретных видов сырья, которое позже будет применяться в будущем производстве.

Результатом разработки Feasibility Study является выбор технологического процесса будущего производства АФС из растительного сырья, рассчитанный материальный и энергетический баланс, подтвержденные результатами лабораторных исследований. Также Заказчик получает задание на разработку проектной документации, и имеет возможность перейти непосредственно к проектированию будущего производства.   

Команда FAVEA проведет своего Заказчика всеми этапами планирования, проектирования и создания нового производства субстанций из сырья растительного происхождения:

  • формирование общей идеи будущего производства

  • разработка и трансфер технологии

  • лабораторные исследования (в случае необходимости)

  • все этапы разработки проектной документации (Концепт, Стадия П и Стадия РД)

  • выбор основного и вспомогательного технологического оборудования

  • поставка и монтаж всех инженерных систем обеспечения будущего производства

  • монтажные и пуско-наладочные работы

  • обучение персонала

  • квалификация и валидация

 

В заключение можно сказать, что технология производства активных фармацевтических субстанций из сырья растительного происхождения относится к проектам высокой степени сложности. Задача проектно-инжиниринговой компании и ее технологов заключается в разработке комплексного решения, которое охватывает всю технологическую цепочку – от выращивания и сбора растительного сырья, до получения активной субстанции. Компания FAVEA готова реализовать данные проекты для Вас на современном техническом уровне, используя опыт своих специалистов на подобных объектах в странах Евросоюза.

Поиск

Последние новости

  • Feasibility Study – первый шаг в создании производства активных фармацевтических субстанций из сырья растительного происхождения
    28.02.2023
  • Активные фармацевтические субстанции из сырья растительного происхождения: разработка, масштабирование и трансфер технологии
    27.02.2023
  • Новая услуга – проведение FAT при приемке технологического оборудования в странах Евросоюза
    26.12.2022
  • FAVEA приглашает посетить свой стенд на выставке Pharmtech & Ingredients 2021
    05.10.2021
  • Компания FAVEA обновила программу вебинаров 2021
    02.03.2021

СЛЕДУЙТЕ ЗА НАМИ

Планируйте будущее с теми, кто его строит!

FAVEA

Проектирование и строительство по стандарту GMP, чистые помещения и оборудование для фармацевтических производств

Информация

  • Пользовательское соглашение
  • Политика по обработке персональных данных
  • Горячая линия
  • Контакты

© FAVEA Group. Официальный сайт FAVEA

Заявка на обратную связь
Ваше сообщение отправлено. Мы свяжемся с вами в течение 2х часов
Произошла ошибка. Сообщение не отправлено.

Нажимая на кнопку "Отправить", вы даете согласие на обработку персональных данных

Спасибо!

Ваше сообщение отправлено. Мы свяжемся с вами в течение 2х часов