Семинар: Фармацевтическая разработка и трансфер технологий
В июне 2018 года в Санкт-Петербурге был проведен очередной семинар FAVEA Group «Фармацевтическая разработка и трансфер технологий», который посетили более 50 специалистов из 30 компаний России и Белоруссии. В качестве лекторов семинара выступали директор департамента качества и обучения FAVEA Group Зденек Павелек и главный консультант FAVEA Group Ян Бремек.
Фармацевтическая разработка– часть жизненного цикла лекарственного препарата. Производство современных эффективных и безопасных лекарственных средств невозможно представить без этой основы, базы, позволяющей обеспечить качество конечных лекарственных средств уже на самых первых этапах. Основные требования к фармразработке были предметом первой лекции, которую прочитал Зденек Павелек. Зденек рассказал в целом о руководстве ICH Q8 «Фармацевтическая разработка», о подходе «Качество через дизайн», о связи фармацевтической разработки с регистрационным досье.
Целевой профиль качества препарата – лекция Яна Бремека, в которой он подробно разобрал вопросы о структуре и составе целевого профиля качества, содержание каждого раздела и закончил лекцию примером документа.
Отдельная лекция была посвящена фармацевтической разработке при производстве субстанций.
Далее следовал большой блок лекций по вопросам трансфера.
Первой темой, о которой Зденек Павелек рассказал слушателям – подход ISPE (Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга) к вопросам переноса технологий и сопутствующие этому мероприятия. Лекция была основана на руководстве ISPE Guide “Tehnology Transfer” и в ходе нее обсуждались все разделы руководства от планирования трансфера до оценки результатов работы.
Следующая лекция Зденека предназначалась, в первую очередь, сотрудникам ОКК - речь в ней шла о трансфере аналитических методик. Слушателям была представлена информация о пошаговом трансфере методик, начиная с вопросов формирования команды процесса, сбора данных и анализа рисков и заканчивая проведением обзора трансфера. Кроме того, лекция включала в себя детальное рассмотрение примеров трансфера аналитических методик для таких показателей качества как подлинность, количественное содержание, однородность дозирования, растворение.
Далее вниманию участников семинара была представлена лекция о трансфере технологий готовых лекарственных форм. В начале лекции лектор рассказал об общих подходах к трансферу ГЛФ (требования и рекомендации), вопросах использования АФИ и вспомогательных веществ, оформлению внутренней и регистрационной документации, проведению квалификаций и валидаций, подбору упаковочных материалов и определению требований к ним, а затем Ян подробнее остановился на примерах трансфера различных лекарственных форм с учетом клинических аспектов. Еще одна лекция предназначалась специалистам, занимающимся трансфером АФИ - в ней Ян представил вниманию слушателей информацию о ряде особенностей и трудностей, возникающих в ходе трансфера АФИ, в том числе по вопросам охраны труда и экологии.
Кроме того, на семинаре были рассмотрены вопросы регистрации при трансфере, а также пострегистрационных изменений и внесения изменений в регистрационные досье.
Завершала обучение лекция «Оценка переноса технологий и аналитических методик», в ходе которой Зденек представил вниманию слушателей основные принципы, которые позволяют провести оценку выполненного трансфера – полноту и достаточность всех мероприятий, правильность проведения трансфера, а также готовность производства к рутинному выпуску перенесенной технологии.
Компания FAVEA Group благодарит всех участников семинара, среди которых были как инженеры-технологи, так и директора по развитию, сотрудники ОКК и специалисты по регистрации, и, мы надеемся, каждый из которых получил ответы на свои вопросы!