Основные характеристики путей введения медицинских препаратов InStrip:
• Сублингвальный и/или буккальный способы введения лекарств
• Не происходит метаболизм в подъязычной области, не через желудочно-кишечный тракт и не через печень
• Низкий уровень разбавления со слюной и низкое удаление лекарства путем проглатывания: мукоадгезия и защита лекарственного средства против растворения лекарственного средства под воздействием слюны и с максимальным градиентом абсорбции
• Не вызывает раздражения под языком, маскирует вкус, tunning possible
Характеристики стрипа
• Стандартные фармацевтические компоненты
• Гибкие полосы стрипа
• Низкая чувствительность к влаге (нормальные условия хранения)
• Быстрое начало высвобождения лекарства, высокая скорость высвобождения
• Дозировка до 20 mg
• Молекулы API до 60 000 Da
• Возможна маскировка вкуса
Cублингвальные полоски сравнимы с сублингвальными лиофилизированными таблетками по биодоступности, как показано в исследованиях биоэквивалентности.
Пример исследования биодоступности
• Тест – сублингвальный стрип InStrip™
• Стандарт-сравнение – Оригинальные лиофилизированные таблетки
Используемые технологии FAVEA
• Растворение и in vitro тестирование проникновения
• R&D лаборатории
• Производственный участок для опытно-промышленных серий или серии маленького объема
QC лаборатории
• InStar технологии кооперации с
• Факультет фармации – Карлов Университет, Чехия
Владельцы технологии FAVEA
• Сертификат GMP соответствия производства исследуемых лекарственных препаратов для человека
Предлагемые технологии FAVEA для лабораторного этапа
• Комплексная оценка API для сублингвального введения
• Разработка состава стрипа для сублингвального введения
• Производство R&D серий
• Выполнение предварительного исследования стабильности
• Аналитические методики и валидация
• Подготовка доклинической части досье
Предлагаемые технологии FAVEA для пилотной фазы
• Производство серий для клинический испытаний/опытно-промышленных
• Выполнение исследований стабильности
• Проведение исследований по биодоступности/баоэквивалентности
• Подготовка клинической части досье