Отчет конференции GEP-Russia 2018: Новые тенденции в фармацевтическом инжиниринге

Отчет конференции GEP-Russia 2018: Новые тенденции в фармацевтическом инжиниринге

Всего в конференции приняли участие более 150 специалистов из таких стран как Россия, Молдавия, Белоруссия, Чехия, Хорватия, Италия, Германия, Швеция, Израиль, Швейцария. Среди слушателей были представители фармацевтических предприятий, поставщики оборудования и систем, инжиниринговые и строительные компании, представители регуляторных органов.

Конференция GEP-Russia 2018 была организована при поддержке компаний: GEA Pharma Systems, Klimaoprema, IMCoPharma, Bürkert Fluid Control Systems, KeyPlants AB, Nicomac, Condair AG, Robatherm, InterPharmTechnology Group.

В первый день конференции лекции представили:

• Чанаклис Христос, FAVEA Group
• Шестаков Владислав Николаевич, ГИЛСиНП
• Павелек Зденек, FAVEA Group
• Орлов Владимир, МАФИ ЕАЭС
• Бремек Ян, FAVEA Group
• Боне Ури, Boneh Consulting
• Голдштейн Оскар, GEA Pharma Systems
• Нигрис Томасо, Nicomac
• Гвозданович Елена, Klimaoprema
• Форст Флориан, Robatherm
• Юнг Рольф, Университет Албштадт-Сигаринген
• Хамет Максим, FAVEA Group

С приветственным словом к участникам конференции обратился Христос Чанаклис, советник генерального директора компании FAVEA Group, представив от имени организатора тему мероприятия «Новые тенденции в фармацевтическом инжиниринге», всех лекторов и партнёров конференции.

За этим последовало вступительное слово Владислава Шестакова, директора ФБУ «ГИЛС и НП», который подчеркнул, прежде всего, важное значение новых трендов фармацевтического инжиниринга для российской фармацевтической отрасли:

«На сегодняшний день стремительное развитие фармацевтической промышленности обязывает компании по всему миру приводить производственные участки в соответствие с современными практиками и стандартами».

В рамках конференции был представлен объединенный фармацевтический портал PharmaPharm, созданный для живого общения, знакомства участников друг с другом и регуляторными органами, назначения оффлайн встреч с целью установления связей в фармацевтическом сообществе.

Открыл конференцию доклад Зденека Павелека, директора по качеству компании FAVEA Group, об организации, деятельностях и руководствах международной организации ISPE.  В лекции были прежде всего представлены новые версии руководств для производства твёрдых лекарственных форм и стерильных лекарств.

Далее последовала лекция Владимира Орлова, заместителя директора МАФИ ЕАЭС, в которой были представлены миссия и цели Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга Евразийского экономического союза (ISPE ЕАЭС).

Доклад Яна Бремека, консультанта GMP компании FAVEA Group, о науке и риск-ориентированном подходе для реализации объектов, систем и оборудования определил ряд текущих проблем в фармацевтическом производстве с использованием традиционных подходов и показал подход, основанный на инициативе FDA известной как «Pharmaceutical CGMP Initiative for the 21st Century – a Risk Based Approach». Глобальная фармацевтическая промышленность и регулирующие органы реагируют на проблему существенного улучшения способа разработки лекарственных средств и производства: новые концепции планируются, разрабатываются и применяются, в том числе подходы, основанные на исследованиях, в центре внимания которых требования к продукту и процессу.

Неизменный региональный технический директор корпорации TEVA Ури Боне представил тему проектирования и строительства фармацевтических предприятий «Green field». Его доклад был сосредоточен, прежде всего, на основных областях и этапах стройки таких предприятий, а также показывал преимущества, упрощения и частые ошибки в этом процессе.

Новый технологический подход с внедрением процессной аналитической технологии в реальном времени для непрерывного производства твёрдых лекарственных форм был представлен Оскаром Голдштейном, региональным менеджером по развитию проектов GEA Pharma Systems. Одним из наиболее важных изменений в фармацевтической промышленности в следующем десятилетии являются гибкие системы непрерывного производства, которые упростят процесс товарного производства и обеспечат более глубокое понимание процесса производства при использовании меньших объемов материала. Линия непрерывного производства таблеток ConsiGma™ - это многофункциональная платформа, предназначенная для преобразования порошка в таблетки с покрытием для выпуска таблеток в пробных, пилотных, клинических и промышленных масштабах на одной компактной установке. Система была разработана в соответствии со стандартом QbD Управления по контролю за продуктами и лекарствами - FDA. Система удовлетворяет потребности производства, снижая риски и повышая качество выпускаемых продуктов. Одновременно система позволяет избежать длительных и дорогостоящих процессов проверки и масштабирования, что, в свою очередь, позволяет быстрее и с меньшими затратами внедрить продукт на рынок.

В блоке докладов о чистых помещениях Томасо Нигрис директор компании NICOMAC EUROPE SRL представил новый взгляд на чистые помещения. Оборудование может менятся из-за изменения мощностей или технологий, но конструкция стен чистых помещений не изменяется. По этой причине они должны гарантировать постоянное качество в течение многих лет и основным критерием является выбор партнера.

Продолжила тему Елена Гвозданович менеджер по развитию бизнеса компании Klimaoprema, в своей презентации она показала новые подходы к выбору оборудований для чистых помещений, а также возможные риски, которые с этим связанны. В лекции были представлены технические решения для базовых напольных профилей, напольных покрытий, стеновых и потолочных панелей, интеграции инсталляций в панельную конструкцию, защитных стеновых отбойников, дверей, стеклопанелей и стеклянных перегородок.

Блок о чистых помещениях был завершён докладом Форста Флориана руководителя направления международных продаж компании Robatherm об индивидуальных решениях для вентиляционных установок. Применение оборудования в фармацевтической промышленности подразумевает соответствие самым строгим гигиеническим требованиям, которые выполняют решения компании robatherm и демонстрируют преимущества эксплуатационных характеристик оборудования с точки зрения адаптации к индивидуальным требованиям, гибкости при проектировании и безупречных гигиенических свойств.

Профессор Рольф Юнг выступил с лекцией «Подход к производству стерильных высокоактивных ЛС – Case study». В своём докладе г-н Юнг привёл практический пример планирования и проектирования процессов взвешивания, смешивания и наполнения высокоактивного стерильного порошкового продукта для международной фармацевтической корпорации.

С одной стороны, трудности связаны с высокой фармацевтической эффективностью, поскольку продукт представляет собой порошок, более или менее похожий на пыль, риск для персонала при работе достаточно высокий. С другой стороны, требуется защита продукта — это означает, что необходимо избегать любой контаминации окружающей среды и работающего персонала. Способ защиты продукта был определен на основе уровня ADI (acceptable daily intake) и OEL (occupational exposure level). Результатом практического примера является концепция производства, которая может быть реализована на очень маленькой площади и чьи инвестиционные затраты едва ли превысят затраты на стандартное стерильное производство.

Большой интерес вызвал доклад Максима Хамета, председателя совета директоров FAVEA Group, «Рынок фармацевтического инжиниринга в России: тренды, риски и вызовы». В докладе подчёркнуто, что правильный выбор инжиниринговой фирмы для создания нового или модернизации существующего производства является ключевым фактором для успеха всего инвестиционного проекта. На примерах с 90-х годов до настоящего времени показан процесс изменения подхода к проектированию и реализации стройки фармацевтических предприятий в Российской федерации и странах СНГ.

В конце 2014 – начале 2015 года в России случился очередной кризис, связанный с санкциями, падением стоимости нефти и стремительной девальвацией национальной валюты. Эти явления привели к значительному росту издержек фармацевтических предприятий. Многие инвестиционные проекты были отменены или отложены. Инжиниринговые фирмы, столкнувшись с недостатком новых заказов и давлением на цены, повели себя по-разному: некоторые европейские компании ушли с рынка России, остальные стали бороться за новые заказы любыми возможными способами. Среди которых были: демпинг, резкое снижение цен проектных работ, подписание договоров на заведомо невыполнимых условиях. Также возникло несколько новых микро-фирм, которые «отпочковались» от инжиниринговых компаний, переживавших трудности.  Позитивным моментом кризиса можно с оговорками считать локализацию закупок и частичную привязку цен контрактов к рублю.

В новых условиях, фармацевтическим предприятиям при проведении тендеров необходимо уделять особое внимание детальной проверке контрагентов: опыту реализации аналогичных проектов, финансовой устойчивости, отзывам заказчиков с ранее реализованных объектов, корректности списка референций. Ошибки, вызванные неверным выбором инжиниринговой фирмы, приводят к необходимости переработки проектов, длительным остановкам строек или полным срывом инвестиционных проектов.  В 2018 году зафиксировано рекордное количество незавершённых в срок объектов. Максим Хамет также предложил решение данного вопроса путем внесения изменений в законодательство РФ о сертификации проектно-инжиниринговых предприятий фармацевтической отрасли.

Завершил Первый день конференции Зденек Павелек докладом об изменениях требований GMP для стерильного производства, которые были опубликованы в декабре 2017 года Европейской комиссией как проект Приложения 1 «Производство стерильных лекарственных средств» Руководства ЕС по надлежащей производственной практике для лекарственных препаратов и веществ. Настоящий проект является первым полным пересмотром Руководства. Помимо прочего, он был разработан для решения новых задач, таких как управление рисками для качества, а также новых технологий и процедур. В тесном сотрудничестве с PIC/S и WHO была разработана новая структура для достижения согласованных на глобальном уровне стандартов.

Во второй день конференции выступили:

• Юнг Рольф, Университет Албштадт-Сигаринген
• Боне Ури, Boneh Consulting
• Шёдин Таня, KeyPlants AB
• Бремек Ян, FAVEA Group
• Денк Ричард, ISPE Europe
• Бернштейн Ирина, Condair AG
• Михаэль Видманн, Bürkert Fluid Control Systems
• Орлов Сергей Викторович, ГИЛСиНП
• Павелек Зденек, FAVEA Group

Профессор Рольф Юнг выступил с докладом «S.M.A.R.T. фармпредприятие (завод 4.0) - Шанс или иллюзия». Промышленность 4.0 в настоящее время представляет большой интерес. Первые три промышленных революции показывают, что машины последовательно заменяют людей. Во-первых, это сила, навыки и рутинная умственная деятельность. Доклад был прежде всего ориентирован на характеристики процесса развития промышленности и дискуссию: находимся ли мы уже в этапе четвертой промышленной революции или только близимся к нему.

Ури Боне представил в своём докладе инженерные системы, необходимые для фармацевтического производства. Он сосредоточил внимание на самых важных аспектах: типы инженерных систем, их местоположение на объекте, критичность, мощности, вопросы экологии, проблемы энергосбережения, квалификация и валидация.

Таня Шёдин, региональный менеджер по России, СНГ и странам Балтии компании KeyPlants AB, представила в первой части своей лекции инновационные проектные решения на основе преимуществ от моделирования процессов и разработки производственной программы (Биотех и Асептический розлив). Во второй части было представлено тематическое исследование (Case Study) - поставка инновационного модульного завода асептического розлива (с монтажом внутрь возводимого на строительной площадке здания склада) с комбинированной линией асептического розлива биодженериков в престерилизованные  флаконы или шприцы для контрактного производителя на Аравийский полуостров.

Ян Бремек представил доклад о применении управления рисками для ввода в эксплуатацию и квалификацию, которые проводятся в фармацевтическом производстве. Основные концепции управления качеством, надлежащей производственной практики и управления рисками для качества взаимосвязаны и основаны на анализе рисков критических атрибутов продуктов (CPA) и критических параметров процесса (CPP).

Не менее интересным и познавательным был доклад Ричарда Денка, представителя ISPE Europe и сотрудника компании SKAN AG, на тему «GMP и требования к очистке от сильнодействующих субстанций для асептического производства». Лекция была посвящена производству сильнодействующих или высоко опасных фармацевтических продуктов, которое неуклонно растёт с развитием последних методов лечения рака и новых поколений антибиотиков. К защите продукта во время производства, при смене продуктов добавляется активная защита персонала и высокая степень очистки. Для удовлетворения этих требований необходимы меры предосторожности, такие как закрытая передача продукта или подходящие системы воздушных шлюзов и деконтаминации. Закрытый перенос продукта часто обеспечивается с помощью изоляторов из нержавеющей стали. Для того, чтобы соответствовать требованиям очистки и частым изменениям продукта, тема очистки поверхностей, не связанных с продуктом, в помещениях или в изоляторах представляет особый интерес.

Ирина Бернштейн, директор по развитию бизнеса в России, Казахстане, Белоруссии и Армении компании Condair AG, представила доклад на тему «Проектирование без границ: новый взгляд на системы увлажнения для фармацевтических производств», в котором рассказала о техническом решении увлажнения и осушения воздуха на фармпроизводстве.

Михаэль Видманн, руководитель проектов в компании Bürkert Fluid Control System, представил доклад «Цифровой двойник – новый формат взаимоотношений между производственными предприятиями и поставщиками комплектующих», который связан с мировым трендом «Индустрия 4.0». Цифровизация данных о продукте в рамках стадий разработки, производства и эксплуатации может в значительной степени ускорить процесс валидации. В этой связи идея «Цифрового двойника» может послужить фундаментом новой эры цифровой валидации. В данной презентации также был затронут вопрос реализации с точки зрения целесообразности. В целом, данная презентация – это лишь общее рассмотрение выше обозначенной темы. В Группе Bürkert продолжается обсуждение того, в какой мере компания будет следовать данному тренду.

Представитель ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов Сергей (специалист по валидации Отдела надлежащих инженерных практик) представил текущее состояние проекта «Маркировка» в РФ. Прежде всего он рассмотрел актуальные требования к процессу, обзор темпов реализации проектов маркировки на предприятиях, обоснование проведения валидации и определение объема необходимых валидационных мероприятий.

Далее Ян Бремек представил доклад «Реализация продукта с применением QbD - концепции и принципы», в котором показал систематический подход к разработке лекарственного средства, включая гармонизацию системы качества, использование подхода QbD и обеспечение качества продукции на основе стратегии управления рисками.

Последний доклад был представлен Зденеком Павелеком на тему «Строительство новой производственной единицы и вывод лекарственного средства на рынок». В презентации был рассмотрен стандартный подход жизненного цикла организации ISPE, руководство «Project Management for the Pharmaceutical Industry». Описанный жизненный цикл проекта новой производственной единицы, включая реализацию лекарственных препаратов на рынке, всегда будет зависеть от степени и сложности производимой продукции, используемой технологии и требований, связанных с маркетинговой стратегией фармацевтических производителей. Компания FAVEA Group предлагает своим клиентам первоначальный анализ и определение эффективного жизненного цикла реализации проекта, чтобы соответствовать маркетинговой стратегии клиента.

ФОТОРЕПОРТАЖ с конференции GEP-Russia 2018

Компания FAVEA благодарит всех присутствовавших специалистов за активное участие в конференции, а также партнёров за поддержку и содействие.

В 2019 году темой конференции будет «Тренды для оборудования и систем, используемых в производстве лекарственных средств», среди тезисов – оборудование для разных типов продуктов (стерильных, не стерильных, твёрдых/жидких лекарственных форм, аэрозолей, мазей, кремов, и т.д.), систем чистых сред (воды для инъекции, воды очищенной, чистого пара, сжатых газов, вакуума), чистых помещений и систем HVAC, утилит и компьютерных систем.

До встречи на GEP-Russia 2019!