Компания FAVEA провела семинар: Квалификация оборудования и систем
10 и 11 декабря 2014 года, в Москве, компания FAVEA при участии итальянской компании CTP SYSTEM провела семинар «Квалификация оборудования и систем».
Лекторы: директор департамента качества FAVEA Group Zdenek Pavelek, Marco Bonifacio - региональный менеджер компании CTP SYSTEM, Simone Villani - директор по производству компании CTP SYSTEM.
В первый день семинара слушателям был представлен обзор требований GMP к проведению квалификации оборудования и систем, были рассмотрены подходы к проведению DQ, IQ, OQ, PQ и примеры проведения квалификации существующего или устаревшего оборудования и систем.
Лекторы уделили внимание рассмотрению требований к проведению квалификации чистых помещений. Материал был изложен на основании актуальных нормативных требований к чистым помещениям Приложения 1 «Стерильное производство» GMP ЕС/Руководства по правилам организации и контроля качества лекарственных средств и ISO 14644. Данная лекция охватывала также основные задачи и цели изучения визуализации воздушных потоков в чистых помещениях.
На семинаре были рассмотрены многократные проблемы, которые возникают при проведении испытаний: причины возникновения типичных проблемных случаев и пути их решения.
Второй день семинара провел директор департамента качества FAVEA Group Zdenek Pavelek. Зденек акцентировал внимание слушателей на практических подходах к проведению квалификации систем водоподготовки, паровых стерилизаторов, сухожаровых стерилизаторов, основываясь на требованиях GMP ЕС, руководствах ISPE и PDA. Далее были рассмотрены примеры составления необходимой документации, а именно:
- валидационный мастер-план (VMP),
- спецификация требований пользователя (URS),
- чертежи и спецификации поставщика,
- методики и критерии приемлемости,
- составление валидационного отчета и многое другое.
Все слушатели прошли тестирование; была проведена работа над ошибками, допущенными при ответах на вопросы. По завершению семинара всем участникам были выданы именные сертификаты о прохождении обучения. Компания FAVEA благодарит всех специалистов, принявших участие в семинаре!
Приглашаем посетить следующий семинар компании FAVEA на тему «Контроль качества в свете изменяющихся требований GMP», который пройдет в Москве 17-18 февраля 2015 года.
Подробную информацию обо всех семинарах FAVEA Вы найдете на сайте favea-center.ru