17 - 18 сентября 2019 г. в Москве состоится семинар "Разработка ЛС: Quality-by-Design"
Данный семинар посвящен концепции «Quality-by-Design». Такой подход позволяет систематизировать разработку лекарственных средств путем определения четких критериев, понимания процессов и стратегии контроля, с использованием научных данных и оценки рисков, что на выходе приводит к получению качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств в более короткие сроки и с меньшими финансовыми затратами.
Лекция будет посвящена нормативной базе, рассмотрению основных принципов руководящих указаний ICHQ8 «Фармацевтическая разработка». Затронуты будут вопросы, связанные, в том числе, с разделом регистрационного досье «Фармацевтическая разработка».
Далее лекторы подробно расскажут о каждом из составляющих факторов «Качество через разработку»: как планировать эксперименты, что такое скрининг факторов процесса и его назначение, как управление рисками используется в процессах разработки и т.д.